元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)需要遵循一定的步驟。首先，進(jìn)行信息收集，包括待測元素的數(shù)量及種類的確認(rèn)、樣品基體的信息、元素在基體中可能存在的形態(tài)等。接下來，進(jìn)行文獻(xiàn)查閱，包括各國藥典有關(guān)元素雜質(zhì)的對應(yīng)章節(jié)、數(shù)據(jù)庫的使用、其它相關(guān)行業(yè)元素類測試方法、儀器廠商的應(yīng)用文獻(xiàn)、儀器使用說明、咨詢應(yīng)用工程師等。
在完成以上步驟后，進(jìn)行前處理，前處理的原則要求包括收率高、干擾小、濃度佳、過程簡、費用省、要環(huán)保。最后，進(jìn)行方法驗證，包括準(zhǔn)確度、精密度、特異性、檢出限、定量限等方面的驗證。在驗證合格后，就可以進(jìn)行常規(guī)分析。
需要注意的是，元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)需要綜合考慮各種因素，如樣品基體的復(fù)雜性、待測元素的濃度和種類、分析方法的特異性和靈敏度等。因此，在實際工作中，需要根據(jù)具體情況選擇合適的方法進(jìn)行分析，以確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時，也需要不斷跟進(jìn)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，更新和完善分析方法，提高分析效率和準(zhǔn)確性。
