富馬酸福莫特羅非對(duì)映異構(gòu)體分離

App ID: FLM-T230007

富馬酸福莫特羅非對(duì)映異構(gòu)體分離

方法：參考《中國藥典》2020 版 二部 進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整

色譜柱：Titank C18 5μ 150*4.6mm（貨號(hào)：FMF-5560-EONU )

流速：1.0 mL/min

柱溫：30℃

檢測(cè)器：UV 225nm

流動(dòng)相預(yù)混： A 相-B 相=（87:13）

A 相： 磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鉀 5.3g，加水 1000ml 溶解，用 5mol/L 氫氧化鉀溶液或磷酸調(diào)節(jié) pH 值至 12.0±0.1）

B 相：乙腈

圖譜

方法說明：參考《中國藥典》2020 版中富馬酸福莫特羅非對(duì)映異構(gòu)的分離，進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整可較好分離，該方法需在流動(dòng)相 pH 為 12 的條件，而 Titank C18 耐受范圍是 1-12,，每日使用完后應(yīng)將柱內(nèi)流動(dòng)相沖出，不可保存過夜，以免損壞色譜柱。

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在中國藥典2015版中，提供了針對(duì)富馬酸福莫特羅非對(duì)映異構(gòu)體的高效液相色譜方法。方法采用反相色譜柱（3.0 mm×75 mm，2.5 μm），流動(dòng)相為甲醇-0.05%磷酸二氫鉀溶液（70:30，V/V），洗脫條件為梯度洗脫。檢測(cè)波長(zhǎng)為238 nm，進(jìn)樣量為10 μL，流速為0.4 mL/min。在該方法下，富馬酸福莫特羅的兩個(gè)對(duì)映異構(gòu)體R和S可以被有效地分離，分離度較高。同時(shí)，該方法簡(jiǎn)單、穩(wěn)定，適用于大規(guī)模檢測(cè)分析。該方法為藥物質(zhì)量控制提供了可靠的分析方法，為保障藥品的質(zhì)量和療效提供了重要支持。