近日，上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司研制的氨甲環(huán)酸注射液用于治療全身性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的出血及局部纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的異常出血獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)受理。
該新藥為奧鴻藥業(yè)自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬主要用于：
(1)全身性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的出血，如白血病、再生障礙性貧血、紫癜等，以及手術(shù)中和手術(shù)后的異常出血；
(2)局部纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的異常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、腎出血、前列腺手術(shù)中和術(shù)后的異常出血。
獲批上市的氨甲環(huán)酸注射液主要包括山西普德藥業(yè)有限公司的妥塞敏、貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司的圣濟(jì)寧、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的速寧等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIACHPA數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與IQVIACHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)，2020年度，氨甲環(huán)酸注射液于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣6.73億元。
App ID: FLM-C220004
氨甲環(huán)酸注射液的HPLC分析
方法：自定
色譜柱：Comixsil RP-100 5u 250*4.6mm（貨號(hào)：FMG-100R5-EONU)
流速：1.0 mL/min
檢測(cè)：ELSD 45℃，2.5L/min
柱溫：30℃
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T/min |
A（H2O）% |
B(ACN)% |
C(100 mM AmAc pH 4.2)% |
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0-25 |
70 |
10 |
20 |
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26 |
20 |
60 |
20 |
氨甲環(huán)酸注射液的HPLC分析方法說(shuō)明：選擇 Comixsil RP-100，通過(guò)對(duì)流動(dòng)相比例，pH 的調(diào)節(jié)，可以實(shí)現(xiàn)六個(gè)化合物的基線分離，且不會(huì)被注射液中的 NaCl 干擾。
