近日，上海復星醫(yī)藥控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司研制的氨甲環(huán)酸注射液用于治療全身性纖維蛋白溶解亢進所致的出血及局部纖維蛋白溶解亢進所致的異常出血獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊申請審評受理。
該新藥為奧鴻藥業(yè)自主研發(fā)的化學藥品，擬主要用于：
(1)全身性纖維蛋白溶解亢進所致的出血，如白血病、再生障礙性貧血、紫癜等，以及手術(shù)中和手術(shù)后的異常出血；
(2)局部纖維蛋白溶解亢進所致的異常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、腎出血、前列腺手術(shù)中和術(shù)后的異常出血。
獲批上市的氨甲環(huán)酸注射液主要包括山西普德藥業(yè)有限公司的妥塞敏、貴州圣濟堂制藥有限公司的圣濟寧、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的速寧等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIACHPA數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIACHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)，2020年度，氨甲環(huán)酸注射液于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣6.73億元。
App ID: FLM-C220004
氨甲環(huán)酸注射液的HPLC分析
方法：自定
色譜柱：Comixsil RP-100 5u 250*4.6mm（貨號：FMG-100R5-EONU)
流速：1.0 mL/min
檢測：ELSD 45℃，2.5L/min
柱溫：30℃
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T/min |
A（H2O）% |
B(ACN)% |
C(100 mM AmAc pH 4.2)% |
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0-25 |
70 |
10 |
20 |
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26 |
20 |
60 |
20 |
氨甲環(huán)酸注射液的HPLC分析方法說明：選擇 Comixsil RP-100，通過對流動相比例，pH 的調(diào)節(jié)，可以實現(xiàn)六個化合物的基線分離，且不會被注射液中的 NaCl 干擾。
