眾所周知亞硝胺類化合物是強致癌物，是主要要的化學致癌物之一，也是四大食品污染物之一。
繼去年沸沸揚揚的沙坦類藥物爆出N-亞硝基二甲胺(NDMA)基因毒性雜質(zhì)，近期基因毒性雜質(zhì)風波再起，2019年9月13日美國FDA發(fā)表聲明在常用胃藥雷尼替丁中也發(fā)現(xiàn)該基因毒性雜質(zhì)，并緊急發(fā)布的檢測的方法。
亞硝胺一時間在制藥行業(yè)又攪起了不小的風浪，EMA發(fā)布了一份標題為《EMA建議藥企采取步驟避免人用藥物中的亞硝胺（EMA / 511347/2019）》的文件，該文件適用于所有化學合成藥物，要求對亞硝胺的潛在污染進行風險評估。
亞硝胺類致癌物出現(xiàn)在藥物雜質(zhì)中，對于我們普通消費者也不必過分擔憂，畢竟它也存在于我們常接觸的食品中（列如腌制食品、熏制食品），而且作為藥物也有嚴格檢測的含量控制。下面我們來了解一下，有哪些方法可以檢測亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)：
1、雷尼替丁中N-亞硝基二甲胺（NDMA）的檢測
（1）美國FDA發(fā)布方法
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中國食品藥品檢定研究院發(fā)布方法
色譜條件
色譜柱 ACE EXCEL 3um C18-AR 4.6x100mm (貨號EXL-119-1046U)
流動相 A 0.1%甲酸水 B 0.1%甲酸乙腈
流速 0.5ml/min
柱溫 30℃
梯度條件：
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時間（分鐘） |
A% |
B% |
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0 |
95 |
5 |
|
1 |
95 |
5 |
|
3 |
80 |
20 |
|
7 |
0 |
100 |
|
9 |
0 |
100 |
|
9.1 |
95 |
5 |
|
14 |
95 |
5 |
2、亞硝胺類檢測方法（ACE官方）
3.NDMA與NDEA檢測（廣州菲羅門）
4、亞硝胺類GC氣相檢測方法
亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)檢測相關(guān)產(chǎn)品信息：
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序號 |
貨號 |
規(guī)格 |
檢測物質(zhì) |
方法來源 |
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1 |
ACE-119-1546 |
ACE 3U C18-AR 150X4.6MM |
雷尼替丁中NDMA |
美國FDA |
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2 |
EXL-119-1546U |
ACE EXCEL 3U C18-AR 150X4.6MM |
雷尼替丁中NDMA |
美國FDA方法適用 |
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3 |
EXL-119-1046U |
ACE EXCEL 3U C18-AR 100X4.6MM |
雷尼替丁中NDMA |
中檢院 |
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4 |
EXL-1010-1503U |
ACE EXCEL 2U C18-PFP 150X3.0MM |
NDMA等14種亞硝胺 |
ACE官方 |
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5 |
FMF-AIRP-EONU |
Comixshell AIRP 2.7u 150X4.6MM |
NDMA、NDEA |
廣州菲羅門科學儀器有限公司 |
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6 |
FMD-AIRP-BONU |
Comixshell AIRP 2.7u 100X2.1MM |
NDMA、NDEA（MS檢測器) |
廣州菲羅門科學儀器有限公司 |
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7 |
XWAX-032-150-30 |
FBX-WAX - 30m x 0.32mm x 1.50um |
8種亞硝胺 |
廣州菲羅門科學儀器有限公司 |
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8 |
MWAX-025-100-30 |
FBX-WAX MS - 30m x 0.25mm x 1.00um |
纈沙坦類中NDMA |
美國FDA方法適用 |
